PCB-assemblage voor medische elektronica

1. Kenmerken: Hoge betrouwbaarheid en stabiliteit, lage elektromagnetische interferentie en sterke anti-interferentiemogelijkheden zijn vereist om de nauwkeurigheid en veiligheid van medische apparaten te garanderen. Er zijn ook strenge eisen aan de PRODUCTieomgeving en -processen nodig om de steriliteit en reinheid van de PRODUCTen te garanderen.

2. Toepassingen: veel gebruikt in medische diagnostische apparatuur. 

3. Verkooppunten:

① Naleving van ISO 13485.

② Strenge controle van de PRODUCTieomgeving, zoals cleanrooms.

4. Processen: AOI-test, FT-test, ICT-test, BGA-techniek, selectief golfsolderen, SMT, DIP, golfsolderen, reflow-solderen.

5. Maatwerk: maatwerk volgens de ontwerpbestanden van de klant.

6. PCB-standaarden voor de medische industrie

IPC-A-600: Deze standaard, gepubliceerd door de Association Connecting Electronics Industrieën (IPC), schetst de aanvaardbaarheid van PCB’s met betrekking tot oppervlaktecondities, gatkwaliteit, geleidende patronen en andere kritische aspecten.

IPC-A-610: Deze norm, eveneens gepubliceerd door IPC, biedt criteria voor de acceptatie van PCB-assemblages, waardoor wordt gegarandeerd dat ze voldoen aan de noodzakelijke vakmanschapsnormen voor medische apparaten.

ISO 13485: Hoewel ISO 13485 primair gericht is op kwaliteitsmanagementsystemen, omvat het ook aspecten die verband houden met PCB-ontwerp, PRODUCTie en controle voor medische apparaten.

IEC 60601-1: Deze norm is van toepassing op medische elektrische apparatuur en systemen en specificeert veiligheids- en prestatie-eisen waaraan PCB’s in medische apparaten moeten voldoen.

IEC 61010-1: Deze norm heeft specifiek betrekking op de veiligheidseisen voor elektrische apparatuur voor metingen, controle en laboratoriumgebruik, waaronder veel medische apparaten met PCB’s.

UL 60601-1: UL-certificering garandeert dat de PCB’s en elektrische componenten die in medische apparaten worden gebruikt, voldoen aan de veiligheids- en prestatienormen zoals vereist door UL.

RoHS-richtlijn (Restriction of Hazardous Substances): Hoewel het niet direct een PCB-norm is, beperkt de naleving van RoHS het gebruik van gevaarlijke stoffen in PCB’s, waardoor ze veiliger worden voor toepassingen in medische apparatuur.

IEC 62368-1: Deze norm is van toepassing op elektrische en elektronische apparatuur binnen specifieke spanningsbereiken en waarborgt veiligheidseisen voor PCB’s die in medische apparaten worden gebruikt.

J-STD-001: Deze standaard, eveneens gepubliceerd door IPC, definieert de vereisten voor het solderen van elektrische en elektronische assemblages, inclusief medische PCB’s.